人民網北京3月23日電 （記者孫紅麗）據國家藥監(jiān)局官網消息，近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經營辦法》），自2022年5月1日起施行。據悉，《經營辦法》進一步強化了企業(yè)質量責任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經營，應當建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。
國家藥監(jiān)局相關負責人表示，《經營辦法》堅持分類管理、企業(yè)主體責任、嚴格監(jiān)管、追蹤溯源原則。在修訂的總體思路上，一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，強化其全生命周期質量安全責任；二是嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求；三是明確監(jiān)督檢查事權，強化監(jiān)管舉措；四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題；五是加強執(zhí)法監(jiān)督，促進公正廉潔執(zhí)法。
強化全生命周期質量安全責任
醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康。
在企業(yè)經營質量管理方面，《經營辦法》要求，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。
另一方面，更加注重經營全過程的質量管理。
國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，一是要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；二是重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產品的可追溯，并應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度；三是強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產品運輸質量。四是對經營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。
簡化有關申報資料和程序要求
在落實“放管服”改革精神方面，國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，一是取消了辦理經營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對于同時申請第三類經營許可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規(guī)定。對已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。
二是將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定，縮短了辦理時限。
三是對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經營備案，國家藥品監(jiān)督管理局已經制定并公布了13種產品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦理經營許可或經營備案。
四是許可證遺失辦理補發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。
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